La piattaforma rende disponibili servizi in cloud a supporto di IRCCS e Reti di IRCCS per gestire l’intero workflow della raccolta dati degli Studi clinici, anche multicentrici, dalla progettazione del database alla creazione delle eCRF, al monitoraggio della qualità del dato e alla fruizione da parte dei più comuni pacchetti di analisi statistica.
Anche attraverso l’integrazione con gli strumenti di autenticazione attivi presso il singolo Ente, è possibile creare diversi profili utente con differenti gradi di accesso e abilitazione (data manager, data entry, monitor e osservatore).
Studies4Res utilizza la piattaforma REDCap (Research Electronic Data Capture) software web based per la raccolta di dati per progetti in ambito biomedico internazionalmente molto diffuso .
Studies4Res è qualificata "QC1" al servizio cloud categoria "SaaS" dall'Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale – ACN.
Vantaggi
- Assistenza (infrastrutturale e applicativa) alla piattaforma REDCap e hosting su cloud qualificato Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale - ACN
- Supporto allo sviluppo delle eCRF degli studi clinici e formazione al personale tecnico
- Formazione ai ricercatori coinvolti negli studi clinici, con particolare attenzione alle tematiche di sicurezza e riservatezza dei dati (aderenza GDPR)
- Supporto all’implementazione della “Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials" (pubblicata da European Medicines Agency - EMA a marzo 2023) relativamente alla validazione dell’infrastruttura e/o di specifiche ECRF.
Funzionalità
- Gestione delle utenze e relative definizioni delle autorizzazioni dei vari profili
- Progettazione del database e realizzazione in tempi rapidi delle eCRF per la raccolta dati degli studi clinici mono o multicentrici
- Configurazione dei controlli da effettuare al momento dell’inserimento dei dati
- Dashboard per il monitoraggio dei record inseriti
- Impostazione di report per il monitoraggio costante dei singoli dati inseriti e per specifiche elaborazioni
- Export dei dati raccolti nei formati utili per le elaborazioni statistiche.
E’ disponibile un algoritmo di calcolo hash, applicato al codice fiscale, che permette di attribuire un identificativo univoco a ciascun paziente, garantendo la pseudonimizzazione ed evitando che centri di arruolamento diversi possano coinvolgere lo stesso paziente. In fase di arruolamento dei pazienti possono essere utilizzati algoritmi di randomizzazione e algoritmi di rischio specifici per patologia.